Female doctor giving injection to girl (2-3)

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Telemundo Noticias .- La farmacéutica Pfizer pedirá este viernes a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) que permita el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19, la primera en estar lista en Estados Unidos.

Se inicia así la cuenta regresiva para distribuir las primeras dosis de la vacuna.

Además de la solicitud a la FDA, Pfizer y su socio alemán BioNTech ya han comenzado a presentar solicitudes en la Unión Europea, Reino Unido, Australia y Japón.

Según la compañía, el análisis final de los ensayos de la vacuna sugiere que su eficacia es aún más alta de lo que se pensaba, y que es segura.

Las dos empresas dijeron que su ensayo de fase 3 ya estaba completo y que el resultado de las pruebas reflejaba que la vacuna tiene una eficacia del 95% para prevenir el COVID-19, en comparación con el 90% anteriormente.

Con el coronavirus en aumento descontrolado en Estados Unidos, existe una gran presión por que los reguladores tomen una decisión rápida.

“La ayuda está en camino”, dijo el doctor Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas del país, pero añadió que es demasiado pronto para abandonar las mascarillas y otras medidas de protección.

“Necesitamos duplicar las medidas de salud pública mientras esperamos que llegue la ayuda”, indicó.

Las compañías están listas para tener 50 millones de dosis este año y unas 1,300 millones en 2021, aunque son necesarios dos pinchazos por persona.

No muy lejos se encuentra la vacuna la empresa competidora Moderna. Sus datos sugieren que las inyecciones tienen una eficacia tan alta como las de Pfizer. Por ello, espera también buscar una autorización de emergencia dentro de semanas.

La oportunidad del público para ver qué tan efectiva es la vacuna vendrá a principios de diciembre, en una reunión pública de los asesores científicos de la FDA.

Hasta ahora, lo que se conoce se basa solo en las declaraciones de las compañías:”Profundizaremos en estos datos”, dijo Paul Offit, doctor en el Hospital Infantil de Filadelfia y asesor de la FDA.

Las pruebas de Pfizer no han reflejado efectos secundarios graves entre los 41,135 adultos que recibieron dos dosis de la vacuna, informaron ambas compañías en un comunicado conjunto.

Las reacciones más comunes fueron que el 3.7% de los participantes experimentaron fatiga y el 2% sufrió dolor de cabeza, detallaron.

En total, se detectaron 170 casos confirmados de COVID-19 entre los participantes, de los que solo ocho personas habían recibido la vacuna, mientras que a los demás 162 se les había suministrado un placebo.

Unos días antes de la reunión púbica, la FDA publicará su propio análisis. Esto prepara el escenario para el debate de los asesores sobre cualquier signo de preocupación y sobre cómo funciona la nueva tecnología de la vacuna antes de emitir un veredicto.

Ellos recomendarán no solo si la FDA debe permitir un uso más amplio de la vacuna en general, también para quién. “¿Hay suficientes pruebas de que la vacuna funciona tan bien en adultos mayores y enfermos como en personas más jóvenes y saludables?”, siguen siendo algunas de las interrogantes.

Hasta ahora no hay garantías, según el exjefe de vacunas de la FDA, Norman Baylor.

El uso de emergencia no es lo mismo que la aprobación total

Si hay una luz verde de emergencia, “esa vacuna aún se considera en investigación” y “aún no está aprobada”, aseguró esta semana la doctora Marion Gruber, jefa de la oficina de vacunas de la FDA, a la Academia Nacional de Medicina.

Eso significa que cualquier persona a la que se le ofrezca una vacuna de emergencia debe recibir una “hoja informativa” con los beneficios y riesgos potenciales antes de ponerse la vacuna, precisó.

Y al menos por ahora, las mujeres embarazadas no calificarán para la vacuna porque no fueron estudiadas. Pfizer comenzó solo recientemente a probar la vacuna en niños de tan solo 12 años.

Ya esta lista la primera vacuna contra el coronavirus: la farmacéutica Pfizer pide autorización de emergencia a EE.UU. para distribuirla  was originally published on telemundoindy.com